Nella riunione del mese di luglio, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha dato parere positivo all’approvazione di 14 medicinali. Il CHMP ha raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio per Anzupgo (delgocitinib), farmaco destinato al trattamento dell’eczema cronico delle mani da moderato a grave negli adulti per i quali i corticosteroidi topici sono inadeguati o inappropriati; ok all’Aic condizionata per Iqirvo (elafibranor), per il trattamento della colangite biliare primitiva. Kayfanda (odevixibat), ha ricevuto un parere positivo in circostanze eccezionali per il trattamento del prurito colestatico nei pazienti con sindrome di Alagille, una rara malattia genetica pericolosa per la vita con un’ampia varietà di manifestazioni cliniche che colpiscono fegato, cuore, scheletro, occhi, pelle, sistema nervoso centrale, reni e tratti del viso.
L’organismo dell’EMA ha adottato un parere positivo anche per Loqtorzi (toripalimab), per il trattamento del carcinoma nasofaringeo e del carcinoma squamocellulare esofageo. Vevizye (ciclosporina), ha ricevuto un parere positivo per il trattamento di pazienti adulti con sindrome dell’occhio secco da moderata a grave che non è migliorata nonostante il trattamento con sostituti lacrimali. Ancora un via libera per Vyloy (zolbetuximab), per il trattamento dell’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea, un tumore dello stomaco.
Disco verde per Yuvanci (macitentan / tadalafil), nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare.
Il comitato ha adottato pareri positivi anche per 6 medicinali biosimilari: Eksunbi (ustekinumab) e Fymskina (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche, della psoriasi a placche pediatrica, dell’artrite psoriasica, della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, Ituxredi (rituximab), per il trattamento del linfoma non-Hodgkin, della leucemia linfatica cronica, dell’artrite reumatoide, della granulomatosi con poliangite e della poliangite microscopica e del pemfigo volgare, Otulfi (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche, della psoriasi a placche pediatrica, dell’artrite psoriasica e della Malattia di Crohn; Ranibizumab Midas (ranibizumab), per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all’età, della compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico, della retinopatia diabetica proliferativa, della compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica e della compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroidale; e infine Tuznue (trastuzumab), per il trattamento del cancro al seno e gastrico. Il CHMP ha inoltre raccomandato di concedere un’autorizzazione all’immissione in commercio per Axitinib Accord (axitinib), un medicinale generico per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato.
Disco rosso, invece, per Leqembi (lecanemab), farmaco destinato al trattamento della malattia di Alzheimer. Il comitato ha ritenuto che l’effetto osservato di Leqembi nel ritardare il declino cognitivo non controbilancia il rischio di gravi effetti collaterali associati al medicinale, in particolare la frequente comparsa di anomalie di imaging correlate all’amiloide (ARIA), che comportano gonfiore e potenziali sanguinamenti nel cervello dei pazienti che hanno ricevuto il farmaco.
Per 11 medicinali già autorizzati nell’UE il CHMP ha raccomandato l’estensione terapeutica: Arexvy, Braftovi, Edurant, Keytruda, Mektovi, Opsumit, Padcev, Rybrevant, Slenyto, Spevigo e Tecentriq.
